百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽注射液（BAT2094，商品名：貝塔寧?）的《藥品注冊(cè)證書》，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
貝塔寧?（BAT2094，枸櫞酸倍維巴肽注射液）為百奧泰自主開發(fā)且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)藥品，是一種肽類的β3整合素受體抑制劑。血小板糖蛋白受體αIIbβ3 （又稱為IIb/IIIa）受體是在血小板聚集過(guò)程中起主導(dǎo)作用的血小板表面受體。枸櫞酸倍維巴肽阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與糖蛋白受體αIIbβ3結(jié)合，因而阻斷血小板的交聯(lián)及血小板的聚集。同時(shí)枸櫞酸倍維巴肽也能抑制與血管壁細(xì)胞增生相關(guān)的整合素受體αvβ3，從而抑制血管平滑肌的生長(zhǎng)，降低動(dòng)脈血管再阻塞風(fēng)險(xiǎn)。
行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者藥物輔助治療進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代！
枸櫞酸倍維巴肽注射液的有效性和安全性已通過(guò)一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)的II期臨床試驗(yàn)，以及一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)的III期臨床試驗(yàn)確認(rèn)。臨床II期研究結(jié)果顯示，PCI患者圍手術(shù)期靜脈單次給予本品220ug/kg及2.5ug/min/kg靜脈恒速滴定，術(shù)后4h，24h分別測(cè)定血小板聚集抑制率，發(fā)現(xiàn)相比安慰劑組，枸櫞酸倍維巴肽給藥后血小板聚集抑制率快速達(dá)到80%以上，并在恒速滴定時(shí)保持穩(wěn)定，給藥結(jié)束后迅速恢復(fù)血小板聚集功能。枸櫞酸倍維巴肽注射液臨床III期的主要療效為PCI術(shù)后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血運(yùn)重建、包括急性閉塞、無(wú)復(fù)流或其他類似PCI并發(fā)癥的抗血栓治療的需求以及無(wú)復(fù)流和嚴(yán)重的慢血流的復(fù)合終點(diǎn)。枸櫞酸倍維巴肽試驗(yàn)組相對(duì)于對(duì)照組發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)事件的HR為0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸櫞酸倍維巴肽注射液在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)43%。
急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）是以冠狀動(dòng)脈粥樣硬化斑塊破裂或侵蝕，繼發(fā)完全或不完全閉塞性血栓形成為病理基礎(chǔ)的一組臨床綜合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS），后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不穩(wěn)定型心絞痛（UA）。全球每年約有700多萬(wàn)人被診斷為ACS，雖然ACS常見于老年人群，但是年輕人群的ACS發(fā)病率正在逐漸增加[1]。整合素受體在急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）病理的發(fā)生發(fā)展過(guò)程中起著極其重要的作用。β3整合素受體不僅直接在血小板聚集引起的血栓形成中起主導(dǎo)作用，并且通過(guò)與αv亞基結(jié)合形成整合素受體αvβ3。整合素受體αvβ3在促進(jìn)血管壁內(nèi)皮細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的增生、動(dòng)脈血管再阻塞起著重要的作用。現(xiàn)今急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）最為有效的治療手段是PCI術(shù)治療，而PCI術(shù)常常伴隨血栓性并發(fā)癥， 重者導(dǎo)致心肌梗死。
枸櫞酸倍維巴肽注射液的臨床III期主要研究者，中國(guó)科學(xué)院院士，葛均波院士評(píng)論道：“ 通過(guò)一個(gè)1442例大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床研究表明，在阿司匹林，肝素和氯吡格雷的基礎(chǔ)上增加枸櫞酸倍維巴肽能夠顯著降低PCI圍術(shù)期血栓性并發(fā)癥事件如急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流等的發(fā)生，具有重要的臨床意義。” 公司創(chuàng)始人李勝峰博士表示：“隨著社會(huì)老年化程度加深，急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者以及需要行PCI術(shù)治療的患者逐年增加，而圍術(shù)期和術(shù)后血栓性并發(fā)癥是最常見的影響PCI術(shù)成功與否的主要因素之一。枸櫞酸倍維巴肽注射液給臨床專家增加了一個(gè)新的更好的治療選擇。公司將再接再厲，圍繞患者未滿足的治療需求為研發(fā)出發(fā)點(diǎn)，開發(fā)更多更好的能夠真正意義上降低心血管事件發(fā)生的創(chuàng)新產(chǎn)品。”
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（β3整合素受體抑制劑）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）已在美國(guó)和歐盟獲批，Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
5. TOFIDENCETM是渤健的注冊(cè)商標(biāo)
6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了貝塔寧?（BAT2094，枸櫞酸倍維巴肽注射液）或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。
