8月17日，百奧泰阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。 

百奧泰生物科技（廣州）有限公司的阿達(dá)木單抗注射液（BAT1406）是根據(jù)生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體，可用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病（Ps）等自身免疫疾病?；谝淹瓿傻囊幌盗斜葘?duì)研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床研究，證實(shí)了百奧泰阿達(dá)木單抗注射液與原研藥修美樂(lè)在療效及安全性上高度一致。 

阿達(dá)木單抗在美國(guó)和歐盟等地區(qū)自2002年先后獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等不同適應(yīng)癥。修美樂(lè)在2017年全球銷(xiāo)售額達(dá)到185億美元，至今已累計(jì)銷(xiāo)售超1000億美元，有全球“藥王”之稱。目前修美樂(lè)在中國(guó)已獲批3個(gè)適應(yīng)癥：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。百奧泰研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。 

百奧泰阿達(dá)木單抗注射液擬申報(bào)的臨床適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病。我國(guó)上述疾病患者人群已達(dá)到1000萬(wàn)以上，如此龐大的患者人群絕大多數(shù)仍在使用傳統(tǒng)治療方式，這些治療方式存在療效不佳、不良反應(yīng)較多、不宜長(zhǎng)期使用等不足。阿達(dá)木單抗注射液已被證實(shí)在自身免疫疾病領(lǐng)域的高治愈率，尤其是強(qiáng)直性脊柱炎方面，可明顯改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的疼痛與機(jī)體功能，是目前國(guó)內(nèi)外治療強(qiáng)直性脊柱炎療效最好、起效最快的藥物。 

進(jìn)口阿達(dá)木單抗的治療費(fèi)用昂貴，大多數(shù)家庭無(wú)法負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致患者無(wú)法持續(xù)使用。百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液作為修美樂(lè)的生物類(lèi)似藥，上市后將極大緩解國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)該藥物強(qiáng)烈的需求。阿達(dá)木單抗價(jià)格的降低可減輕社會(huì)和患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，改善患者的身體狀況和生活水平。百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，與國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，打破一直以來(lái)由國(guó)外產(chǎn)品壟斷的局面，具有重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。