百奧泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688177）是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥及生物類似藥。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已受理BAT1706（貝伐珠單抗注射液）的上市許可申請（受理號：CXSS2000029國、CXSS2000030國），申請的適應(yīng)癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

“BAT1706是公司繼格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）獲批上市之后，又一申請上市許可的品種?！卑賷W泰創(chuàng)始人及CEO李勝峰博士表示，“肺癌和結(jié)直腸癌是高發(fā)癌種，患者需要安全、有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥物。根據(jù)中、美、歐藥政法規(guī)開發(fā)的BAT1706，將為全球范圍內(nèi)的患者提供高質(zhì)量、高可及性的治療選擇?！?/span>

BAT1706是公司自主開發(fā)的靶向血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的人源化單克隆抗體?？梢蕴禺愋缘嘏cVEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 進(jìn)而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化, 從而抑制腫瘤生長。貝伐珠單抗在中國獲批兩個適應(yīng)癥，即晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，在歐美獲批的適應(yīng)癥還包括腎癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性膠質(zhì)瘤等。

通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，充分證實了BAT1706在臨床療效及安全性上與原研貝伐珠單抗高度相似。BAT1706將以高品質(zhì)、高可及性特點，為多種實體瘤患者提供一個強(qiáng)有力的治療“武器”。

肺癌是全球發(fā)病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占肺癌總數(shù)的85%。結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率第三位的惡性腫瘤，僅次于肺癌和胃癌。貝伐珠單抗廣泛用于非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種，人口老齡化導(dǎo)致發(fā)病率逐步攀升，巨大的癌癥患者庫將推動貝伐珠單抗市場的發(fā)展。生物類似藥可及性高，將滿足大多數(shù)患者的用藥需求。