渤健和百奧泰聯(lián)合宣布BAT1806（一種參照雅美羅?（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥）的臨床三期研究獲得積極結果

發(fā)布日期：2021-06-01瀏覽次數：次

這項比較性研究達到了其臨床主要終點，并顯示出在中至重度類風濕關節(jié)炎患者中具有相等的療效和相當的安全性

美國馬薩諸塞州劍橋和中國廣州– 2021年6月1日– Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）和百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）今天聯(lián)合宣布了BAT1806（一種參照雅美羅?[1]（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥）的臨床三期研究的結果。該研究達到了其臨床主要終點，表明在接受甲氨蝶呤治療后病情仍未得到有效控制的中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）患者中，該藥物與參照藥具有等效性。該研究的臨床主要終點是美國風濕病學會推薦的20％響應標準（ACR20）。

雅美羅可治療成人中重度類風濕關節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關節(jié)炎、多關節(jié)幼年特發(fā)性關節(jié)炎、巨細胞關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。生物類似藥是在療效和安全性方面被證明與原研參照藥相似的藥品，其優(yōu)點是可為患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)減輕支付負擔。雅美羅 2020年的全球銷售額為28億瑞士法郎[2]。渤健擁有BAT1806在除中國（包括香港，澳門和臺灣）以外全球所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關的獨占權利。

“我們對這些結果感到興奮，并相信BAT1806在療效和藥代動力學方面與參照藥具有等效性，同時展現(xiàn)了與參照藥可比的安全性和免疫原性?！?渤健全球生物類似藥負責人Ian Henshaw說道?！吧镱愃扑幘哂泄?jié)省成本和實現(xiàn)醫(yī)療保健領域可持續(xù)發(fā)展的潛力。如果獲批上市，BAT1806將給患者帶來額外的治療選擇。”

“我們很高興地宣布，公司的第三個生物類似藥取得了積極的3期臨床研究結果。這些結果證明了我們正在開發(fā)的托珠單抗生物類似藥有潛力成為一種安全有效的治療方法?！卑賷W泰首席執(zhí)行官李勝峰博士說道?！?百奧泰致力于開發(fā)高質量的生物類似藥，以增加患者獲得創(chuàng)新藥物治療的機會。”

渤健和百奧泰在2021年4月共同宣布了一項就BAT1806的開發(fā)、生產和商業(yè)化活動所達成的商業(yè)化及許可協(xié)議。由于取得了令人滿意的結果，渤健將向百奧泰支付3,000萬美元。如果達到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關里程碑付款。渤健還將向百奧泰支付分級特許權使用費。

關于生物類似藥
生物類似藥是一種已被證明在療效，安全性和免疫原性方面與已上市原研參照藥相似的生物制品，其優(yōu)點是可以節(jié)省醫(yī)療保健系統(tǒng)的開支。生物類似藥可以廣泛地降低醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本，為創(chuàng)新留出空間，并使政府可將節(jié)省的資金用于增加變革性療法的可及性等其他優(yōu)先事項。

關于BAT1806臨床3期試驗設計
該BAT1806臨床試驗是一項全球性、隨機、多中心、雙盲、平行組、3期主動控制性研究。其旨在621例患有中度至重度類風濕關節(jié)炎并且對甲氨蝶呤應答不足的患者中，對照和評估BAT1806與雅美羅?在安全性、療效、免疫原性和藥代動力學方面的表現(xiàn)。有關BAT1806 3期臨床試驗的更多信息，包括患者入選和排除標準以及臨床主要和次要終點等指標，請訪問：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203
研究結果將在未來的醫(yī)學會議或出版物上發(fā)表。

關于渤健
在渤健，我們的使命很明確:我們是神經科學的先驅。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進生物制劑的生物類似藥。渤健專注于推進多發(fā)性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和癡呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急癥、神經性疼痛等領域的科學研究項目。

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關于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家領先的位于中國廣州的處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動五款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發(fā)階段，包括新型差異化OX40 抗體和Tigit抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com或關注我們的微信公眾號“百奧泰”。

渤健免責聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的聲明，這些聲明涉及與BAT1806的安全性和療效相關的潛在受益；BAT1806三期臨床試驗獲得的結果；關于BAT1806的數據展示；潛在的監(jiān)管討論、遞交和批準的相關時間；通過渤健與百奧泰達成的協(xié)議可能實現(xiàn)的潛在利益和結果； BAT1806的潛在益處、安全性和功效；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關的風險和不確定性；渤健的商業(yè)業(yè)務和產品管線的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計劃；以及與生物類似藥有關的潛在醫(yī)療成本節(jié)省。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風險，并且只有少量的研發(fā)可實現(xiàn)產品商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能并不表示完整的結果或后期或大規(guī)模臨床試驗的結果，也不能確保獲得監(jiān)管機構的批準。您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。

這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述中反映的結果產生重大差異，包括但不限于向監(jiān)管部門遞交的關于BAT1806的申請的實際時間和內容以及監(jiān)管部門對BAT1806做出的決定；法規(guī)遞交可能比預期更耗時或者更難以完成；監(jiān)管部門可能要求更多的信息和進一步的研究，或者無法、拒絕、延遲批準渤健包括BAT1806在內的候選藥物；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；BAT1806開發(fā)和成功商業(yè)化的不確定性可能受到以下因素的影響，其中包括：由于額外的數據或分析，意外的安全事件發(fā)生，可能引起的關于保護和執(zhí)行與知識產權主張和挑戰(zhàn)有關的數據，知識產權和其它所有權以及不確定性；渤健和百奧泰協(xié)議涉及的預期收益是否能被獲取的不確定性；采取法律行動，監(jiān)管審查或對生物類似藥提出其它挑戰(zhàn)的風險；持續(xù)發(fā)生的COVID-19大流行對渤健的業(yè)務、經營成果和財務狀況的直接和間接影響；在國際上開展業(yè)務的風險，包括貨幣匯率波動；產品責任索賠；和第三方協(xié)作風險。上文列出了許多但并非全部因素，這些因素可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性陳述中的預期有所不同。投資者應考慮該警告聲明以及渤健最新的年度或季度報告以及渤健向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。這些聲明基于渤健的當前信念和期望，僅代表本新聞發(fā)布之日的情況。無論是由于新信息，未來發(fā)展還是其他原因，渤健均不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務。

百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了與BAT1806或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

引用：
1.雅美羅?是基因泰克公司的注冊商標
2.公司年報銷售額

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