2021年9月10日，興證醫(yī)藥高峰論壇在上海市召開。120多家醫(yī)藥公司、60多位董事長(zhǎng)CEO齊聚一首，共話行業(yè)未來。百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李博士受邀參加此次論壇并在線上發(fā)言。

李博士介紹了公司的技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)管線，并重點(diǎn)介紹了公司產(chǎn)品開發(fā)與組合策略。公司搭建了領(lǐng)先的抗體藥物技術(shù)平臺(tái)，最近又成功建立了超大庫(kù)容量全人源抗體展示IDEAL (Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries) 研發(fā)引擎。公司正在積極推進(jìn)IDEAL在多個(gè)項(xiàng)目上的動(dòng)力作用，其中一個(gè)基于IDEAL 引擎開發(fā)的雙特異抗體即將進(jìn)入臨床研究。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的創(chuàng)新藥物和生物類似藥物產(chǎn)品管線。具有創(chuàng)新和差異化的抗TIGIT、抗OX40抗體，和新一代雙特異抗體BAT7104已經(jīng)啟動(dòng)海外臨床研究。公司產(chǎn)品范疇涵蓋創(chuàng)新抗體藥（first-in-class）、功能增強(qiáng)型抗體 (best-in-class)、以及自身免疫和關(guān)鍵腫瘤產(chǎn)品的生物類似藥 (biosimilars)。

公司在研產(chǎn)品21個(gè)，其中17個(gè)候選產(chǎn)品處于不同臨床階段。治療自身免疫疾病的格樂立?（原研藥為全球“藥王”修美樂?）是中國(guó)上市的第一個(gè)阿達(dá)木單抗類似藥，已經(jīng)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病；治療多種實(shí)體瘤的貝伐珠單抗類似藥（BAT1706）已經(jīng)向美國(guó)FDA、 歐盟EMA、中國(guó)NMPA遞交上市申請(qǐng)；并且已與全球生物類似藥領(lǐng)導(dǎo)者Sandoz達(dá)成合作，建立了全球市場(chǎng)合作關(guān)系。治療自身免疫疾病的托珠單抗類似藥（BAT1806）已經(jīng)完成全球III期臨床，正在準(zhǔn)備遞交上市申請(qǐng)，在全球市場(chǎng)跟知名全球生物技術(shù)公司BIOGEN 建立了合作。

在自身免疫疾病領(lǐng)域，公司還有3個(gè)品種處于臨床階段，戈利木單抗類似藥（BAT2506）和烏司奴單抗類似藥（BAT2206）正在開展全球III臨床試驗(yàn)。公司已與HIKMA就BAT2206的美國(guó)市場(chǎng)簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議；公司已與俄羅斯藥企Pharmapark就BAT2506簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，擴(kuò)大該品種在俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家廣泛的國(guó)際市場(chǎng)。通過這些國(guó)際合作可以將優(yōu)質(zhì)的生物制劑帶給全世界更多患者。生物類似藥是公司發(fā)展的重要方向之一，也是提升患者對(duì)單克隆抗體藥物等優(yōu)質(zhì)藥物可及性的關(guān)鍵。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，巴替非班（BAT2094）是公司自主開發(fā)的β3整合素受體的拮抗劑，已于2020年向NMPA遞交上市申請(qǐng)。抗VEGF單克隆抗體（BAT5906）正在國(guó)內(nèi)開展2個(gè)II期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥分別是濕性黃斑病變和糖尿病黃斑水腫。公司兩款抗CD20單克隆抗體（BAT4306F，BAT4406F）與CD20結(jié)合的表位不同，均具有ADCC增強(qiáng)效應(yīng)，目前分別在腫瘤領(lǐng)域和自身免疫疾病領(lǐng)域開展II期和I期臨床試驗(yàn)。

處于早期臨床的靶向免疫檢查點(diǎn)多個(gè)品種在實(shí)體瘤中開展I期臨床或者正在進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。與目前PD-1市場(chǎng)上的金標(biāo)準(zhǔn)相比，BAT1308在臨床前研究中表現(xiàn)出潛在更優(yōu)的療效。公司計(jì)劃將BAT1308與其他抗腫瘤藥物或者免疫檢查點(diǎn)抑制劑進(jìn)行聯(lián)合用藥，進(jìn)一步提高治療效果或者針對(duì)更多未滿足的治療需求。BAT4706是靶向CTLA-4的糖基化修飾的人源化單克隆抗體，主要通過清除具有免疫抑制功能的Tregs細(xì)胞從而增強(qiáng)免疫細(xì)胞活性，達(dá)到抗腫瘤效果。BAT6005和BAT6021作用于TIGIT，其中BAT6021經(jīng)過糖基化修飾具有ADCC增強(qiáng)效應(yīng)。BAT6005主要通過阻斷TIGIT對(duì)T細(xì)胞誘導(dǎo)的免疫耐受從而恢復(fù)和提高其腫瘤免疫功能；BAT6021主要通過清除免疫抑制Tregs細(xì)胞，以及加強(qiáng)T細(xì)胞與DC細(xì)胞結(jié)合，從而提高抗原特異性T細(xì)胞響應(yīng)，達(dá)到提高腫瘤免疫治療效果。BAT6026是針對(duì)OX40的新型、潛在同類最佳的人源單克隆抗體。其ADCC增強(qiáng)功能更有效地耗竭腫瘤部位浸潤(rùn)的Treg細(xì)胞，從而減弱其對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制效果。此外，BAT6026借助Fc-R等產(chǎn)生的抗體交聯(lián)，直接激活CD4+和CD8+的效應(yīng)T細(xì)胞，促進(jìn)它們的增殖、生存以及分泌相關(guān)的炎性因子，從而進(jìn)一步提高免疫治療效果。BAT7104同時(shí)靶向腫瘤上CD47和PD-L1，作為新一代的雙特異抗體，其能以不同的親和力分別與PD-L1和CD47分子結(jié)合，并且不與人紅細(xì)胞上CD47結(jié)合，提升了臨床使用的安全性。BAT1006是靶向人HER2的糖基化修飾的抗體藥物，不僅能與HER2蛋白胞外結(jié)構(gòu)域II結(jié)合，阻斷HER2與其同家族其他蛋白（EGFR/HER3/HER4）生成功能性二聚體，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，并且具有ADCC增強(qiáng)作用。

論壇上李博士還介紹了公司的市場(chǎng)與商業(yè)化策略，其中多個(gè)生物類似藥已經(jīng)完成臨床研究或者在后期臨床階段，并且已經(jīng)建立全球性合作和區(qū)域性優(yōu)勢(shì)合作。在產(chǎn)能方面，公司已經(jīng)建成30500L原液產(chǎn)能，為了滿足進(jìn)一步產(chǎn)能需求，目前正在擴(kuò)建產(chǎn)能，計(jì)劃新增30000L產(chǎn)能。

李博士在結(jié)束語(yǔ)中講到，公司已經(jīng)在研發(fā)、生產(chǎn)、全球產(chǎn)品注冊(cè)及全球商業(yè)化方面建立一體化體系。李博士強(qiáng)調(diào)，公司的近期目標(biāo)是為全球患者研發(fā)和生產(chǎn)多個(gè)同類最優(yōu)以及生物類似藥制劑， 通過建立全球和區(qū)域市場(chǎng)合作伙伴關(guān)系，讓這些產(chǎn)品以最快的速度覆蓋全球，讓更多的患者受益。公司的長(zhǎng)期目標(biāo)是擴(kuò)大產(chǎn)品組合，重點(diǎn)關(guān)注PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療、創(chuàng)新和同類最優(yōu)的ADC產(chǎn)品腫瘤靶向治療，以及關(guān)注其他嚴(yán)重的或者新發(fā)的未滿足的全球醫(yī)療需求。