2021年9月17日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日已批準公司旗下產品格樂立?（阿達木單抗注射液）用于治療兒童克羅恩病。這是格樂立?在國內獲批的第八個適應癥，此次新適應癥的獲批意味著給兒童克羅恩病患者增添了一個優(yōu)質、高可及性的治療新選擇。
克羅恩病
克羅恩病是一種累及腸道全層的慢性炎癥性疾病。該病的慢性病程、遷延不愈以及易復發(fā)，又可合并為腸外表現(xiàn)并發(fā)癥（如狹窄、瘺管或膿腫）等特點對患者日常生活造成極大影響。對于兒童克羅恩病患者而言，由于慢性腹瀉、食欲減退及慢性消耗導致的營養(yǎng)障礙，嚴重影響其正常成長和青春期發(fā)育，具體表現(xiàn)為嚴重的發(fā)育遲緩。
作為一種慢性、衰竭性的炎癥性疾病，大約25%-30%的克羅恩病患者在20歲之前確診[1]。國際上，兒童克羅恩病的報告發(fā)病率從0.1例/10萬人到13.9例/10萬人不等[2]，近幾十年來發(fā)病率呈上升趨勢[3-5]。
傳統(tǒng)治療
兒童克羅恩病的傳統(tǒng)治療包括全腸內營養(yǎng)和皮質類固醇誘導緩解和免疫調節(jié)劑進行持續(xù)藥物治療[6]，但仍有部分患兒對傳統(tǒng)治療無應答，甚至因為治療加重生長障礙[7-11]。
兒童克羅恩病治療優(yōu)選——格樂立?
阿達木單抗可有效緩解兒童患者（6歲及以上）中重度克羅恩病，且無新的安全性風險，是具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥。格樂立?獲批兒童克羅恩病將為兒童病患帶來新的希望。
格樂立?作為國內首個上市的阿達木單抗生物類似藥，目前已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥--類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥--兒童斑塊狀銀屑病、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童克羅恩病。格樂立?是唯一一個同時獲批兩個預灌封注射針劑型規(guī)格的國產阿達木單抗（40mg/0.8ml和20mg/0.4ml），具有自主知識產權的制劑配方中不含檸檬酸鹽，可有效降低注射疼痛。
未來，我們將進一步拓展免疫介導相關疾病治療的新領域，持續(xù)為更多不同年齡段患者帶來治療新選擇，幫助患者回歸正常生活。
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百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
前瞻性說明
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1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
