美國馬薩諸塞州劍橋和中國廣州 -- 2022年6月3日 -- 在2022年度歐洲風濕病學大會上（EULAR 2022），渤健生物科技股份有限公司（納斯達克：BIIB）和百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）共同展示了BIIB800 (BAT1806)（一種參照雅美羅?（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥）的臨床3期研究結果。BIIB800 (BAT1806) 是一種靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體。
3期臨床對照試驗的數據表明，在研生物類似藥BIIB800 (BAT1806) 具有與原研藥等同的療效且具有可比的安全性和免疫原性。這是一項隨機、雙盲、為期52周的3期國際多中心臨床研究，共入組621例中重度類風濕性關節(jié)炎患者。在治療期的前24周內，患者每4周接受一次BIIB800 (BAT1806) 或雅美羅?（歐洲產品）的靜脈注射給藥，劑量為8mg/kg。
該研究的主要終點為在第12周和第24周時的ACR20反應率。第12周時，BIIB800 (BAT1806) 和原研藥雅美羅?（歐洲產品）組的ACR20反應率分別為68.97% vs 64.82%； 第24周時， 兩組的ACR20 反應率分別為69.89% vs 67.94%。在主要估計目標框架下，兩組間的ACR20反應率差異均落在預先設定的等效區(qū)間內， 其中第12周為4.15% (95% CI (-3.63% , 11.93%) ) ， 第24周為1.94% (90% CI (-4.04% , 7.92%); 95% CI (-5.18% , 9.07%) )。同時，兩個治療組也具有可比的托珠單抗藥物谷濃度水平、治療相關不良事件（TEAE）發(fā)生率及抗藥抗體陽性率，從而也證明兩組藥物在藥代動力學、安全性和免疫原性上具有可比性。
渤健全球生物類似藥醫(yī)學開發(fā)負責人Mourad Farouk Rezk博士說：“渤健的目標是優(yōu)化慢性免疫介導性炎癥疾病的管理，推進像BIIB800 (BAT1806) 的優(yōu)秀生物類似藥產品管線，讓全球更多患者和醫(yī)療系統(tǒng)從中受益。渤健致力于用科學進展改善多種免疫疾病的治療水平，提高我們對這些復雜疾病的應對能力。”
百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“百奧泰很榮幸能夠在歐洲風濕病學大會（EULAR）上向醫(yī)生、研究人員及患者們展示BIIB800 (BAT1806) 的臨床3期研究數據。這些數據凸顯了百奧泰的專業(yè)與承諾，我們將繼續(xù)為全球患者開發(fā)并推進最高質量的生物類似藥，讓更多患者受益。”
研究概要內容可在2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）網站上查閱，大會于2022年6月1日-6月4日同時在線上及丹麥哥本哈根現場進行。
雅美羅?適用于成人中重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關節(jié)炎、巨細胞動脈炎、細胞因子釋放綜合征、系統(tǒng)性硬皮病相關間質性肺疾病（FDA批準）、COVID-19（FDA緊急使用授權）以及重癥COVID-19（EMA批準）。
2021 年4月8日，渤健和百奧泰就BIIB800 (BAT1806) 的開發(fā)、生產和商業(yè)化活動簽署商業(yè)化及授權許可協(xié)議。渤健擁有BIIB800 (BAT1806) 除在中國（包括香港、澳門和臺灣）以外所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關的獨占權利。
關于BIIB800 (BAT1806) 臨床3期試驗設計
該臨床試驗是一項全球、隨機、多中心、雙盲、平行、陽性對照的3期研究。其旨在621例對甲氨蝶呤應答不足的中重度類風濕關節(jié)炎患者中，對照和評估BIIB800（BAT1806）與雅美羅?在安全性、療效、免疫原性和藥代動力學方面的表現。入組的621例患者中，有253名（40.7%）來自中國，368名（59.3%）來自歐洲。有關BIIB800（BAT1806）3期臨床試驗的更多信息，包括患者入選和排除標準以及臨床主要和次要終點等指標，可訪問:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203
關于渤健
作為神經科學的先驅。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。渤健是全球生物技術行業(yè)的先驅之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年創(chuàng)立。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的先進藥物組合，推出了首個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供了首個且目前唯一一個獲批用于治療阿爾茨海默病明確病理的藥物。渤健同時也進行生物類似藥的商業(yè)化，并致力于在神經科學領域中推進行業(yè)內最多樣化的產品管線，這將改善幾個存在高度未滿足醫(yī)療需求領域的治療水平。
2020年，渤健發(fā)起了一項為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議 (Healthy Climate, Healthy Lives?)，以解決氣候、健康和公平等相互深度關聯(lián)的問題。Healthy Climate, Healthy Lives? 旨在消除公司日常運營中消耗的化石燃料，與知名機構建立合作關系，推動科學進步，改善人類健康狀況，并支持醫(yī)療短缺的地區(qū)。
渤健定期在官網www.biogen.com上發(fā)布可能對投資者有重要影響的信息。欲了解更多信息，請訪問www.biogen.com或者在社交媒體上關注我們的Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。
關于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
渤健免責聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的聲明，這些聲明涉及渤健與百奧泰達成的協(xié)議可能實現的潛在利益和結果；擬交易的預期完成和時間安排；BAT1806的潛在利益、安全性和有效性；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關的風險和不確定性; 渤健的商業(yè)業(yè)務和產品管線的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計劃；以及與生物類似藥有關的潛在的醫(yī)療成本的節(jié)約。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風險，只有少數的研發(fā)可實現產品商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能并不代表全部的結果，后期或大規(guī)模臨床試驗的結果也不能確保最終能夠獲得監(jiān)管部門的批準。您不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。
這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述中反映的結果存在重大差異，包括但不限于：擬交易無法及時完成或根本無法完成的風險；擬交易的某些交割條件可能無法滿足；擬交易的預期收益是否能夠實現的不確定性；意外成本或延誤或其他意外障礙的風險；BAT1806成功開發(fā)和潛在商業(yè)化的不確定性，還可能受到其他因素的影響，包括由于額外數據或分析引起預料之外的擔憂；發(fā)生不良事件；未能在特定司法管轄區(qū)獲得監(jiān)管部門的批準；未能保護和實施數據、知識產權和其它所有權；以及與知識產權索賠和挑戰(zhàn)相關的不確定性；生物類似藥面臨法律訴訟、監(jiān)管審查或其他挑戰(zhàn)的風險；持續(xù)的COVID-19對渤健業(yè)務、經營成果和財務狀況的直接和間接影響；開展國際業(yè)務的風險，包括：貨幣匯率波動；產品責任索賠；第三方合作風險。上文列出了許多（但并非全部）可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性聲明中的預期不同。投資者應考慮本警示聲明，以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。這些聲明基于渤健當前的信念和期望，僅在本新聞發(fā)布之日發(fā)表。渤健沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由于新信息、未來發(fā)展還是其他原因。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BIIB800 (BAT1806) 或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
參考文獻：
ACR20即ACR（美國風濕病學會）規(guī)定指標達到20%及以上的臨床改善。
雅美羅?是基因泰克公司的注冊商標。
