百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT8008的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

BAT8008是百奧泰開(kāi)發(fā)的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），又稱為TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1），是腫瘤相關(guān)鈣信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度的調(diào)控有關(guān)。Trop2在正常人體組織中不表達(dá)或低表達(dá)，高表達(dá)于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細(xì)胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等，Trop2高表達(dá)與腫瘤的侵襲和預(yù)后相關(guān)。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得Trop2成為ADC藥物的熱門靶點(diǎn)。BAT8008由重組人源化抗Trop2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過(guò)自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8008具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，可有效克服腫瘤組織的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8008具有較好的穩(wěn)定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。BAT8008作為公司利用自主研發(fā)的ADC新平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第四個(gè)ADC進(jìn)入臨床，是公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的又一個(gè)重要標(biāo)志。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明