百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司。公司今日宣布，在研產(chǎn)品BAT2306已于近日完成其全球臨床III期療效驗(yàn)證研究的首例患者給藥。該臨床試驗(yàn)（BAT-2306-002-CR）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行的全球III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)BAT2306與可善挺?（司庫(kù)奇尤單抗原研參照藥）在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性等方面的等效性。

該研究將在中國(guó)、日本、波蘭等地區(qū)開(kāi)展。本研究將不僅驗(yàn)證 BAT2306與可善挺?臨床應(yīng)用的全面可比性，同時(shí)也會(huì)驗(yàn)證使用可善挺?的患者在轉(zhuǎn)為使用生物類似藥 BAT2306后的療效、安全性與持續(xù)使用可善挺?的患者間無(wú)臨床差異，這將在BAT2306上市后給臨床醫(yī)生的應(yīng)用實(shí)踐提供重要參考信息。BAT2306的成功開(kāi)發(fā)將會(huì)提高自身免疫類疾病的生物治療制劑可及性，為全球銀屑病等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

關(guān)于BAT2306

BAT2306作為司庫(kù)奇尤單抗（商品名：Cosentyx?；可善挺?）的生物類似藥，是一款抗人白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）單克隆抗體（IgG1κ），可以通過(guò)與IL-17A的選擇性結(jié)合以抑制其與IL-17受體的相互作用，然后抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。IL-17A 是人體炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程中形成的細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制中具有重要作用。在銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者的血液中發(fā)現(xiàn)分泌 IL-17A 的淋巴細(xì)胞數(shù)目增加以及 IL-17A 水平升高。司庫(kù)奇尤單抗（商品名：Cosentyx?；可善挺?）最早于2014年在日本上市，隨后2015年在歐盟及美國(guó)分別上市，目前適應(yīng)癥包括：成人和兒童斑塊狀銀屑病、成人和兒童銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人強(qiáng)直性脊柱炎、附著點(diǎn)炎癥相關(guān)的關(guān)節(jié)炎和成人非放射學(xué)（放射學(xué)陰性）中軸脊柱關(guān)節(jié)炎。司庫(kù)奇尤單抗于2019年3月在中國(guó)上市，商品名可善挺?，獲批適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

*Cosentyx?；可善挺? 是諾華的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2306或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。