百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的新發(fā)傳染病防治。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了公司遞交的施瑞立?（托珠單抗注射液）上市申請，獲批適應癥為類風濕關節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。
施瑞立?（代號BAT1806）是公司根據(jù)中國NMPA、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液。施瑞立?是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。此前，BAT1806/BIIB800的上市許可申請已獲EMA、FDA受理。
原研藥托珠單抗（雅美羅?）已在國內(nèi)獲批用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）；在國外獲批用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）、巨細胞動脈炎（GCA）、系統(tǒng)性硬化癥相關間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）和新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。通過全面的質(zhì)量相似性研究、臨床前研究、臨床藥物代謝比對研究以及臨床有效性和安全性比對研究，結果顯示施瑞立?與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似。
近年來，托珠單抗在新型冠狀病毒肺炎治療上也陸續(xù)獲得國內(nèi)外監(jiān)管機構認可：
- 2020年3月，托珠單抗首次列入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》1，用于重型、危重型病例的免疫治療，向全國推廣；
- 2021年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準托珠單抗作為緊急治療授權（Emergency Use Authorization）用于重癥新冠病毒肺炎患者的治療2；
- 2022年4月， FDA授予雅美羅?（托珠單抗原研藥）優(yōu)先審評資格3；
- 2022年12月，FDA正式批準雅美羅?（托珠單抗原研藥）用于住院的成人新型冠狀病毒感染者，成為第一個獲得FDA正式批準的治療新冠的單抗類藥物4；
- 2023年1月5日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》5再次推薦托珠單抗用于重型、危重型患者；對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。
施瑞立?全球III期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授牽頭開展， 一共有55 家中心參與。曾小峰教授評論道：“生物制劑托珠單抗對于自身免疫性疾病有很好的療效。全球臨床研究顯示，施瑞立?與原研托珠單抗具有高度的一致性。百奧泰自主研發(fā)的施瑞立?是國內(nèi)獲批的首個托珠單抗生物類似藥，也是全球首個托珠單抗生物類似藥。施瑞立?的上市必將給中國自身免疫性疾病患者帶來福音，為我們中國風濕病患者提供一個新的生物制劑。托珠單抗的上市也給新冠重癥患者提供了新的救治方案。我們希望百奧泰公司再接再厲，未來推出更多有利于患者的產(chǎn)品?！?/span>
百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“我們很高興施瑞立?能作為全球首個托珠單抗生物類似藥獲批上市！施瑞立?的成功上市是全球很多參與研究的研究者、醫(yī)護人員、受試者與受試者家屬、公司研發(fā)團隊以及合作伙伴共同努力的結果。我借此機會表示由衷的感謝！施瑞立?的上市也為新冠病毒感染患者， 尤其住院重癥患者提供了新的治療選擇。作為生物醫(yī)藥企業(yè)，積極參與投入到新發(fā)重大傳染病的防治是我們應盡的社會責任。公司將一如既往，繼續(xù)積極探索，不僅開發(fā)新冠治療產(chǎn)品，而且探索、研究高效、廣譜、能夠預防新冠流行變異株感染的預防性生物制劑， 為控制疫情做出應有的貢獻。”
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的新發(fā)傳染病防治。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司產(chǎn)品組合包括25款不同產(chǎn)品處于臨床階段， 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
- 格樂立?是百奧泰的注冊商標
- 普貝希?是百奧泰的注冊商標
- 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了施瑞立?（BAT1806） 或百奧泰及其產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
參考資料：
- 《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989/files/ce3e6945832a438eaae415350a8ce964.pdf
- https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-06-25
- https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-04-04b
- https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-12-21
- 《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/02ec13aadff048ffae227593a6363ee8.pdf
