百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在研藥品BAT6026注射液在特應(yīng)性皮炎患者中開展I/II臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。 

BAT6026是百奧泰開發(fā)的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤和特應(yīng)性皮炎。OX40是由活化免疫細(xì)胞（主要是CD4+和CD8+T細(xì)胞以及腫瘤內(nèi)Treg細(xì)胞）上表達(dá)的激活型免疫檢查點(diǎn)。OX40L是OX40的唯一已知配體，在活化APC細(xì)胞上表達(dá)。當(dāng)OX40被OX40L激活時(shí)，其下游信號(hào)通路會(huì)促進(jìn)T細(xì)胞分裂、存活以及細(xì)胞因子的產(chǎn)生。在特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病的發(fā)病部位，配體OX40L 通過激活OX40 信號(hào)通路，促進(jìn)Th2等輔助T細(xì)胞的活化，從而促進(jìn)炎癥的發(fā)生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號(hào)通路抑制 T 細(xì)胞的活化和增殖，而且通過增強(qiáng)的ADCC 效應(yīng)耗竭活化的OX40+T細(xì)胞。因此，BAT6026有望改善因Th2細(xì)胞過度活化而引起的疾病。

BAT6026 目前已完成腫瘤的I期臨床試驗(yàn)爬坡，最高劑量組為10mpk，未觀察到DLT。在自身免疫性疾病模型中，BAT6026的動(dòng)物體內(nèi)藥效評(píng)價(jià)采用了人PBMC重建的NCG小鼠的Graft-Versus-Host Disease（GVHD）模型。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，高中低劑量BAT6026治療的GVHD小鼠的存活率都是100%，且?guī)缀鯚oGVHD癥狀。BAT6026有望給特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的新發(fā)傳染病防治。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立（阿達(dá)木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，。其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。 

1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT6026或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。