• TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品
• TOFIDENCE是第一個(gè)由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物
• TOFIDENCE是美國FDA批準(zhǔn)的首款托珠單抗生物類似藥

百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(納斯達(dá)克：BIIB)近期收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國FDA上市批準(zhǔn)，用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

百奧泰創(chuàng)始人及董事長李勝峰博士表示：“我們很高興TOFIDENCE獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是第一個(gè)由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物，是百奧泰一個(gè)非常重要的里程碑。我們將不忘初心，繼續(xù)開發(fā)及推進(jìn)安全、有效以及可負(fù)擔(dān)的生物制劑，惠及全球患者。”

2021年4月，百奧泰與渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)簽署合作協(xié)議，由百奧泰研發(fā)的TOFIDENCE將由渤健對其進(jìn)行除在中國（包括香港、澳門和臺(tái)灣）以外所有國家的商業(yè)化。

美國FDA批準(zhǔn)TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申請是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)：對TOFIDENCE的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析表征，證明了其與原研藥雅美羅?的相似性；TOFIDENCE的I期臨床研究已在健康受試者中評(píng)估了TOFIDENCE與托珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCE的III期臨床研究已在對甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中評(píng)估了TOFIDENCE與托珠單抗的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和臨床研究數(shù)據(jù)皆表明TOFIDENCE與原研藥在療效、安全性、免疫原性方面具有可比性，為托珠單抗的生物類似藥。

關(guān)于TOFIDENCE (托珠單抗)

TOFIDENCE(托珠單抗)是一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)，用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6 受體(sIL-6R 和 mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。施瑞立?(托珠單抗)已于2023年1月在中國獲批上市，是中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的第一個(gè)托珠單抗生物類似藥。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

4. TOFIDENCETM是渤健的商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。