百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布Avzivi? (BAT1706)(一款參照安維汀? (貝伐珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準。Avzivi?是百奧泰第二個獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品，也是第二個由中國藥企研發(fā)且獲得美國FDA上市批準的生物類似藥產(chǎn)品。
美國FDA批準Avzivi?的上市申請是基于百奧泰遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)。在開展臨床III期研究前，公司對Avzivi?的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；Avzivi?的I期臨床研究在健康受試者中評估了Avzivi?與原研藥的藥代動力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性；Avzivi?的III期臨床研究進一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
Avzivi? (BAT1706) 全球III期臨床研究負責人、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療。全球多中心III期臨床比對研究已證實Avzivi?在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀?具有高度相似性。Avzivi?獲批的適應(yīng)癥包括肺癌和結(jié)直腸癌等常見的癌癥，將給有需要的患者一個新的治療選擇。希望百奧泰繼續(xù)努力，推進更多生物類似藥產(chǎn)品進入國際市場，惠及全球患者。”
百奧泰創(chuàng)始人及董事長李勝峰博士表示：“Avzivi?作為百奧泰第二個獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品，是百奧泰又一個重大的里程碑。我們將繼續(xù)努力，積極推進更多高質(zhì)量的生物類似藥進入市場，為全球患者提供新的治療方案。”
2021年9月，百奧泰與山德士就BAT1706(一款參照安維汀? (貝伐珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)簽署了商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負責BAT1706的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，Sandoz將負責Avzivi?(BAT1706)在美國及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的商業(yè)化活動。
關(guān)于Avzivi? (貝伐珠單抗)（BAT1706）
Avzivi?（貝伐珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細胞生長。在美國， Avzivi?被批準用于治療1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與靜脈注射氟尿嘧啶類化療聯(lián)合用于一線或二線治療；2）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合使用，用于含貝伐單抗產(chǎn)品的一線方案治療進展期患者的二線治療。使用限制：不適用于結(jié)腸癌的輔助治療；3）不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于一線治療； 4）成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤； 5）轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，與干擾素α聯(lián)合治療； 6）持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，與紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康聯(lián)合治療； 7）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌聯(lián)合紫杉醇、脂質(zhì)體阿霉素或托泊替康治療鉑類耐藥復(fù)發(fā)疾病，且之前接受過不超過兩種化療方案。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE和Avzivi?已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
4. Avzivi?是諾華的注冊商標
5. 安維汀?是基因泰克的注冊商標
6. TOFIDENCE?是渤健的商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了Avzivi? (BAT1706)或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
