百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）。公司今日宣布已與STADA Arzneimittel AG（以下簡稱“STADA”）就BAT2506（一款參照欣普尼?戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，STADA將擁有BAT2506在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨占的商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA將負責(zé)BAT2506在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。在達到相應(yīng)的里程碑事件后，百奧泰可獲得首付款加上里程碑款總金額最高至1.575億美元，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“STADA歷史悠久且為歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)之一，我們很高興能夠與STADA一同將優(yōu)質(zhì)的生物制劑帶到歐洲市場，為有需要的患者提供一種新的治療選擇。”
STADA全球特藥負責(zé)人Bryan Kim表示：“戈利木單抗在2023年的全球銷售額達到22億美元，其中美國以外地區(qū)的銷售額超過10億美元，戈利木單抗不僅拓寬了治療自身免疫性疾病的途徑，而且戈利木單抗生物類似藥與我們獲批的阿達木單抗生物類似藥和烏司奴單抗生物類似藥壯大了我們在免疫學(xué)領(lǐng)域的版圖。百奧泰在生物類似藥領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，其中兩款生物類似藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，使其成為STADA極具吸引力的合作伙伴。”
BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期臨床研究。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
4. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標
5. Avzivi?是山德士的注冊商標
6. 欣普尼?是強生的注冊商標
關(guān)于STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG（史達德集團）總部位于德國，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費者健康、仿制藥和特藥。史達德集團在全球范圍內(nèi)約115個國家銷售產(chǎn)品。2023年集團銷售額實現(xiàn)了37.348億歐元，息稅折舊攤銷前利潤(EBITDA)為8.021億歐元。截至2023年12月31日，公司擁有11, 667名員工。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT2506或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
