百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于2024年5月31日至2024年6月4日在美國芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以墻報匯報形式展示 BAT8006的I期臨床研究結果。墻報詳情可于會后在公司官網(wǎng)上查閱。Phase 1b/2a Study of BAT8006
研究結果表明，截至2024年5月8日，54例鉑難治或鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者已接受BAT8006劑量為1.8~2.4 mg/kg和84/93mg/m2的治療，并已進行至少一次腫瘤評估，其中有38.9%(21/54)的患者既往接受過3線以上的系統(tǒng)治療。不論FRα表達水平，包含未確認的部分緩解(PR)病例的客觀緩解率(ORR)為37.0%(20/54)。在FRα<50%、FRα≥50%和FRα≥75%人群中的ORR分別為33.3%(7/21)、39.4%(13/33)和46.7%(7/15)。在中位隨訪6.5個月(1.3,18.0個月)時，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為6.3個月(1.8 ~ 16.5個月)，中位無進展生存期(mPFS)為7.47個月(4.27~NA)。在6個月、1年時的總生存率分別為83.0%、83.0%。
截至數(shù)據(jù)截止日期，此項研究共納入156例晚期實體瘤患者，無治療相關的死亡病例，無間質性肺疾病或肺炎以及角膜炎、葡萄膜炎、視力下降等不良反應的發(fā)生。研究藥物相關的不良反應主要為血液學毒性。在劑量優(yōu)化及擴展研究中，選擇的84、93mg/m2兩個劑量隊列的≥3級血小板減少和中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為9% vs 28%和19% vs 37%。
BAT8006在所有FRα表達水平下的鉑耐藥卵巢癌患者中均顯現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性。BAT8006的安全性良好，毒性可控。目前未見間質性肺疾病或明顯的眼部毒性。目前，BAT8006在子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌和非小細胞肺癌的探索性研究均在進行中，也顯示出優(yōu)越的抗腫瘤活性。
墻報詳情：
主題：婦科癌癥
時間：2024年6月3日，周一，上午9：00 -- 11：00（當?shù)貢r間）
地點：墻報區(qū)/展覽廳
墻報編號：421
摘要編號：5550
關于BAT8006
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。FRα是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得FRα成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。
目前BAT8006的I期臨床試驗已處于劑量擴展階段，在多個腫瘤隊列中進行劑量優(yōu)化以及療效探索。BAT8006的II期臨床試驗申請（IND）已于近期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，擬在鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中評估其療效及安全性。
關于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
4. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標
5. Avzivi?是山德士的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8006或百奧泰及產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
