百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的重大疾病。公司今日宣布近期收到歐洲藥品管理局 (EMA)通知，Avzivi? (BAT1706)(一款參照安維汀? (貝伐珠單抗)開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥)獲得EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)。CHMP建議歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Avzivi?上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

CHMP 對(duì)Avzivi?的意見(jiàn)是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床數(shù)據(jù)的支持：Avzivi?已與原研藥在結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的表征及分析，證明了Avzivi?與原研藥的相似性；Avzivi?的I期臨床研究已在健康受試者中比較了Avzivi?與美國(guó)、歐洲市售原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性；Avzivi?的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

2021年9月，百奧泰與山德士就Avzivi? (BAT1706)簽署商業(yè)化及授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，山德士負(fù)責(zé)Avzivi?(BAT1706)在美國(guó)、歐洲及大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國(guó)際市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)。

百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“我們很高興Avzivi?獲得CHMP積極意見(jiàn)，這是百奧泰第二個(gè)獲得CHMP積極意見(jiàn)的產(chǎn)品，是EMA正式批準(zhǔn)產(chǎn)品上市前的重要信號(hào)。CHMP發(fā)布的積極意見(jiàn)有望讓我們能夠更快地為歐洲有需要的癌癥患者提供新的治療選擇。我們也將繼續(xù)努力開(kāi)發(fā)及推進(jìn)安全、有效、可負(fù)擔(dān)的生物制劑，惠及全球患者。”

關(guān)于Avzivi? (貝伐珠單抗)（BAT1706）

Avzivi?（貝伐珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑，其通過(guò)與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. TOFIDENCETM是渤健的注冊(cè)商標(biāo)

5. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)

6. 安維汀?是基因泰克的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了Avzivi?（BAT1706）或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴(lài)該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。