格樂立?克羅恩病適應(yīng)癥上市會成功舉辦

發(fā)布日期：2020-09-11瀏覽次數(shù)：次

2020年9月6日，百奧泰生物制藥股份有限公司成功舉辦格樂立?（阿達(dá)木單抗）克羅恩病適應(yīng)癥上市發(fā)布會。格樂立?是國內(nèi)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。今年7-8月，格樂立?分別獲批克羅恩?。–D）、葡萄膜炎適應(yīng)癥，這是繼風(fēng)濕免疫科、皮膚科之后，正式進(jìn)入消化、眼科治療領(lǐng)域，為更多患者帶來新的治療選擇。

本次上市發(fā)布會分為廣州主會場和上海、西安、杭州3個(gè)分會場，眾多國內(nèi)消化領(lǐng)域知名專家來到現(xiàn)場或通過網(wǎng)絡(luò)連線方式出席本次上市會。中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科陳旻湖教授作為大會主席、南方醫(yī)科大學(xué)消化疾病研究所張亞歷教授擔(dān)任主會場主持人，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院厲英超教授、同濟(jì)大學(xué)上海市第十人民醫(yī)院劉占舉教授分別擔(dān)任西安分會場、上海分會場主持人，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院古潔若教授、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院何瑤教授、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院吳開春教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院曹倩教授和百奧泰生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理林鍵，分別就格樂立?Ⅲ期臨床研究解讀、阿達(dá)木單抗在克羅恩病應(yīng)用及優(yōu)勢、炎癥性腸病診治進(jìn)展等相關(guān)議題發(fā)表專題報(bào)告。

陳旻湖教授開場致辭，祝賀格樂立?克羅恩病適應(yīng)癥成功上市，造福廣大患者！他提到：“我國炎性腸病患者越來越多，但治療手段比較有限，特別缺乏高效、安全的治療藥物，如生物制劑十幾年來僅有1種。到2019年底，國家藥監(jiān)局加速了相關(guān)生物制劑的審批，但就目前上市的生物制劑來說，價(jià)格仍然比較昂貴，患者的負(fù)擔(dān)還是比較重。最近，阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批，其中格樂立?是首個(gè)國內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥。相信未來可期的藥物會更多，同時(shí)通過市場競爭，藥物的價(jià)格也會有所下降，如果醫(yī)保能夠覆蓋，患者的治療費(fèi)用將大幅度降低，為更多適應(yīng)癥患者帶來新的希望。”他表示，此次的上市發(fā)布會實(shí)際上是一個(gè)學(xué)術(shù)研討會，專家們齊聚一堂，探討阿達(dá)木單抗在克羅恩病治療中的作用和優(yōu)勢，幫助醫(yī)生和患者更好地認(rèn)識這一藥物。

作為格樂立?Ⅲ期臨床研究的首席研究者（PI），古潔若教授就格樂立?的臨床研究進(jìn)行了解讀。她指出，在強(qiáng)直性脊柱炎患者中進(jìn)行的隨機(jī)對照研究顯示：格樂立?與原研阿達(dá)木單抗的主要療效指標(biāo)及次要療效指標(biāo)高度相似，充分證實(shí)臨床等效；同時(shí)，格樂立?與原研阿達(dá)木單抗的安全性評估結(jié)果高度相似，符合原研阿達(dá)木單抗的安全性特征。證實(shí)格樂立?與原研阿達(dá)木單抗高度相似，無臨床意義差異，整體數(shù)據(jù)支持上市。

何瑤教授從克羅恩病的流行病學(xué)及疾病危害，談到阿達(dá)木單抗在CD治療中的應(yīng)用及優(yōu)勢、阿達(dá)木單抗生物類似藥在真實(shí)世界的療效與安全性、TNF拮抗劑轉(zhuǎn)換應(yīng)用策略，全面介紹了阿達(dá)木單抗在CD治療中的療效優(yōu)勢。她指出，國內(nèi)外CD的發(fā)病率逐年上升，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。而CD治療的傳統(tǒng)藥物有效率低、副作用多，急需高效、安全、方便的藥物。隨著阿達(dá)木單抗上市，國際權(quán)威指南和我國專家一致推薦阿達(dá)木單抗作為CD治療的優(yōu)選生物制劑。阿達(dá)木單抗不僅能夠快速起效，有效促進(jìn)粘膜愈合，提高CD患者腸外表現(xiàn)（EIMs）的緩解率。長期治療，還可維持臨床緩解，顯著降低手術(shù)風(fēng)。格樂立?作為全人源抗TNF-α抗體，它的上市將為CD患者提供一項(xiàng)更加有效、安全、便捷的治療之選。

林鍵先生圍繞生物類似藥法規(guī)討論格樂立?的研發(fā)注冊歷程。他強(qiáng)調(diào)，格樂立?遵循生物類似藥的金字塔開發(fā)思路，嚴(yán)格按照FDA、EMA以及NMPA的法規(guī)要求進(jìn)行開發(fā)，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥阿達(dá)木高度相似，驗(yàn)證為原研藥的生物類似藥。2019年11月，格樂立?成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥。截至目前，已獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎5個(gè)適應(yīng)癥。格樂立?不僅關(guān)鍵質(zhì)量屬性、臨床療效、安全性與原研藥高度一致，還有自己的獨(dú)特創(chuàng)新優(yōu)勢——采用先進(jìn)配方制劑，不含檸檬酸鹽，顯著減輕注射部位疼痛。創(chuàng)新只為生命！林鍵先生表示百奧泰生物制藥股份有限公司成立17年，使命一直沒有變。未來，公司將開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，造福更多患者。

吳開春教授在西安分會場為大家?guī)硌装Y性腸?。↖BD）生物制劑治療藥物監(jiān)測（TDM）應(yīng)用的主題報(bào)告。他表示，通過主動TDM，測量谷濃度和抗體水平，可以優(yōu)化治療以達(dá)到閾值藥物濃度，帶來更好的臨床效果；通過被動TDM，在生物制劑治療發(fā)生原發(fā)無效或繼發(fā)性失應(yīng)答時(shí)，測量藥物濃度和抗體水平，合理化管理，比經(jīng)驗(yàn)治療優(yōu)化更具成本效益。目前已有研究表明，阿達(dá)木單抗主動TDM，優(yōu)化調(diào)整治療方案，可以帶來更好的臨床結(jié)局。但主動TDM在臨床實(shí)踐中仍存在局限性，尤其是常規(guī)進(jìn)行主動TDM的相對收益和損害尚不清楚，各方發(fā)布的數(shù)據(jù)很少，需要更多臨床研究數(shù)據(jù)的支持。

曹倩教授通過網(wǎng)絡(luò)視頻連線方式討論了CD治療中生物制劑與免疫抑制劑單用、聯(lián)用問題。臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)證明英夫利西單抗（IFX）聯(lián)合免疫抑制劑用藥效果優(yōu)于單用，然而聯(lián)合治療可能會增加惡性腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等不良反應(yīng)。阿達(dá)木單抗單藥治療與聯(lián)用療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在臨床實(shí)踐中，生物制劑與免疫抑制劑到底單用還是聯(lián)用療效更好，需要在具體臨床實(shí)踐中做權(quán)衡，各類問題有待更多研究數(shù)據(jù)的支持。

在現(xiàn)場和線上專家及來賓共同的見證下，格樂立?克羅恩病適應(yīng)癥成功上市！這是百奧泰全體員工共同努力，是多位臨床專家通力合作以及很多自身免疫疾病患者共同參與的結(jié)果。未來百奧泰將不忘初心、砥礪前行，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供更多安全、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物。

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