百奧泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688177）是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥及生物類似藥。公司宣布其在研產(chǎn)品抗VEGF單克隆抗體注射液（項(xiàng)目編號(hào)：BAT5906）的II期臨床研究已于近日完成中國(guó)首例受試者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià) BAT5906 注射液在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中的有效性和安全性的多中心、開放性、多次給藥的II期臨床研究。

BAT5906是百奧泰自主研發(fā)的重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)單克隆抗體，為IgG1型全長(zhǎng)抗體，能與人VEGF進(jìn)行特異性結(jié)合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷 VEGF與其相應(yīng)的受體結(jié)合，抑制內(nèi)皮細(xì)胞的增殖和新生血管形成。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，BAT5906的血清半衰期比結(jié)構(gòu)為Fab片段的單抗更長(zhǎng)，可能會(huì)支持臨床中更長(zhǎng)的注射周期。在用藥安全性上，設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)BAT5906的Fc段部分氨基酸的突變進(jìn)行改造，理論上不會(huì)觸發(fā)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反應(yīng)小，臨床應(yīng)用可能更安全。

年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種年齡相關(guān)的眼底黃斑部退行性病變，是世界上大部分國(guó)家50歲以上人群致盲的首要原因。根據(jù)病變類型，AMD可分為濕性AMD(wAMD)和干性AMD。其中wAMD發(fā)病率約占10%-20%，通常伴有脈絡(luò)膜新生血管形成、黃斑區(qū)出血、滲出、水腫等，導(dǎo)致嚴(yán)重視力損害。文獻(xiàn)報(bào)道，在體外實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃?/span>wAMD的病理性血管生成中，都發(fā)現(xiàn)存在高水平的VEGF表達(dá)。通過中和VEGF，阻止其與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的相關(guān)受體結(jié)合，可以有效抑制wAMD患者脈絡(luò)膜新生血管形成和滲漏。抗VEGF 治療可使患者能夠最大程度的保留生活視力。