百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT2606的《臨床試驗批準通知書》。

BAT2606注射液作為一種美泊利珠單抗注射液（英文通用名：mepolizumab injection，中國商品名：新可來，英文商品名：Nucala）的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，可特異性結(jié)合人IL-5， 阻斷IL-5與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結(jié)合，抑制IL-5的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發(fā)病機制中的重要組分。炎癥涉及多種細胞類型（如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子）。

美泊利珠單抗注射液原研藥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等多個國家監(jiān)管機構(gòu)的批準。其在美國、歐洲等地獲批的適應癥為：重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA），慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)，高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)。當前，其在中國的適應癥為嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。除BAT2606外，公司在自身免疫領域的產(chǎn)品管線還有多個生物類似藥，靶點包括IL-6R，IL-12/IL-23, IL-4, IL-17A等。其中BAT2206和BAT2506正在開展全球III期臨床研究。這些產(chǎn)品一旦上市，將給患者提供更多不同的治療選擇。公司在腫瘤領域的策略主要集中于免疫和靶向治療的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進入早期臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、CTLA-4抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2606或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

格樂立?是百奧泰的注冊商標

普貝希?是百奧泰的注冊商標