百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司，公司始終以患者的福祉作為首要核心價值，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥及生物類似藥。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠單抗）注射液的上市許可申請（受理號：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申請的適應癥包括類風濕關節(jié)炎（RA），全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）。藉此，百奧泰成為國內首家在國際多中心完成托珠單抗III期臨床研究并且上市許可申請獲得受理的生物制藥公司。

BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導。其原研藥雅美羅?已在美國獲批用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）、巨細胞關節(jié)炎（GCA）、多關節(jié)幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）。

此前，百奧泰已就BAT1806與Biogen達成合作，簽署了授權許可及商業(yè)化協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的商業(yè)化權利。百奧泰將攜手Biogen把托珠單抗帶給全球更多患者。

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“BAT1806的上市許可申請獲得受理是百奧泰在風濕病學領域上邁出的重要一步，將給中國自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。”

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關注推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT1806或百奧泰及其產(chǎn)品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

格樂立?是百奧泰的注冊商標

QLETLI?是百奧泰的注冊商標