北京時間2021年11月19日，百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）共同宣布，由百奧泰自主開發(fā)的普貝希?（貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是百奧泰第二款國內(nèi)獲批的生物類似藥。根據(jù)百奧泰與百濟(jì)神州于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議，百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希?在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化。

肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因^[1]。在中國，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢^{[2] [3]}，其中，NSCLC約占肺癌的85%^[4]。而在中國常見新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并位居常見癌癥死亡原因的第五^[5]。

普貝希?是一款由百奧泰開發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀?已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。經(jīng)一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希?在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀?具有相似性。2021年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局也已受理百奧泰普貝希?的生物制品上市許可申請。

對于普貝希?的成功獲批，百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示倍感榮幸與興奮：“普貝希?作為公司第二個獲批上市的生物類似藥，是國內(nèi)腫瘤患者的福音！普貝希?將以高品質(zhì)、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟(jì)神州一起全力推進(jìn)普貝希?的上市，讓患者盡快用上可負(fù)擔(dān)、高質(zhì)量的生物藥?！?/span>

百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者帶來更可及、可負(fù)擔(dān)的藥物，此次普貝希?的獲批不僅為國內(nèi)肺癌及結(jié)直腸癌患者帶來了治療新選擇，后續(xù)其還將與百濟(jì)神州多款自主研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)的管線藥物互為補(bǔ)充，是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希?單藥及聯(lián)合用藥的開發(fā)及商業(yè)化，并將以親民的價格，加快惠及更多中國患者。”

除傳統(tǒng)100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，此次普貝希?還開發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，進(jìn)一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟(jì)神州已啟動自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）與普貝希?的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應(yīng)癥布局，惠及更多患者。

[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020

關(guān)于普貝希?

普貝希?是一款由百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管形成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管降解，達(dá)到抑制腫瘤生長的效果。在全球范圍內(nèi)，貝伐珠單抗已獲批用于治療多種適應(yīng)癥，包括結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進(jìn)入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問wvmwz.haixiaosuanli.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的團(tuán)隊。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了普貝希? 或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

QLETLI?是百奧泰的注冊商標(biāo)

普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

POBEVCY?是百奧泰的注冊商標(biāo)

百濟(jì)神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)普貝希?在中國獲批，普貝希?的潛在商業(yè)機(jī)會，在中國提高普貝希?的可及性，普貝希?的潛在臨床獲益，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。